API — это любое вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в производстве фармацевтических препаратов.
API (активный фармацевтический ингредиент) — это идеальное определение API в ICH Q7A: любое вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в производстве фармацевтических препаратов, и при использовании в фармацевтических препаратах оно становится типом фармацевтического активного ингредиента.
Такие вещества обладают фармакологической активностью или другими прямыми эффектами при диагностике, лечении, облегчении симптомов, управлении или профилактике заболеваний или могут влиять на функцию или структуру организма.
Сырье используется в производстве различных препаратов и представляет собой разнообразные порошки, кристаллы, экстракты и т. д., которые получают путем химического синтеза, экстракции растений или биотехнологии для получения активных ингредиентов в препаратах для лечебных целей. Вещества, которые нельзя принимать напрямую. API является активным ингредиентом лекарств.
Только после переработки в фармацевтические препараты АФИ могут стать клинически применимыми лекарствами. АФИ подразделяются на две категории в зависимости от их источников: химические синтетические наркотики и природные химические наркотики. Химические синтетические наркотики можно разделить на неорганические синтетические наркотики и органические синтетические наркотики. Неорганические синтетические препараты представляют собой неорганические соединения (очень немногие элементы), такие как гидроксид алюминия, трисиликат магния и др., применяются для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; органические синтетические наркотики в основном состоят из основного органического химического сырья после ряда органических наркотиков, полученных в результате химических реакций (таких как аспирин, хлорамфеникол, кофеин и т. д.).
В зависимости от источника природные химические препараты также можно разделить на две категории: биохимические препараты и фитохимические препараты.
Антибиотики обычно производятся путем микробной ферментации и относятся к категории биохимии. Разнообразные полусинтетические антибиотики, появившиеся в последние годы, представляют собой продукты, сочетающие биосинтез и химический синтез.
Среди сырья наибольшую долю занимают органические синтетические наркотики по разнообразию, объему производства и выходной стоимости, которые являются основной опорой химической и фармацевтической промышленности. Качество API определяет качество препарата, поэтому стандарты его качества очень строгие. Страны по всему миру сформулировали строгие национальные стандарты фармакопеи и методы контроля качества для широко используемых АФИ.
Ожидается, что мировой фармацевтический рынок сохранит темпы роста более 8% в 2014 году, развивающийся фармацевтический рынок, вероятно, сохранит более высокие темпы роста, а спрос на АФИ на международном и внутреннем рынке будет продолжать расти.
Многие китайские сорта API занимают относительно большую долю на международном рынке и имеют очевидные преимущества масштаба, которые трудно заменить другими странами в краткосрочной перспективе
